Международная система качества, контрольные материалы
 
 

Биохимические исследования

 
 
 
 

Анализаторы газов крови

Лабораторная автоматизация и информационные системы

 

 
  • Малые центрифуги (настольные)
  • Средние и большие центрифуги
  • Рефрижераторные центрифуги

 

 

                                                                                                                                                                 

Экспертная программа управления качеством LABLINK xL

 

Оптимальную систему внешней оценки качества

можно создать в конкретной КДЛ лишь регулярно

и одновременно участвуя в нескольких системах ВОК

 

А.В. Мошкин, В.В.Долгов «Обеспечение качества в

клинической лабораторной диагностике»

 

 

Одним из важных направлений в совершенствовании управления качеством медицинской помощи населению является разработка системы мер по повышению надежности результатов клинических лабораторных исследований.
Под контролем качества лабораторных исследований понимают наблюдение за аналитическим процессом и его оценку посредством статистической обработки данных, полученном при регулярном анализе контрольных материалов. Контроль качества клинических лабораторных исследований,  существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества (ВКК) и внешней оценки качества (ВОК). Внутренний контроль качества выявляет и устраняет случайные ошибки (недопустимые отклонения от стабильного выполнения теста), связанные с реагентами, калибраторами, техническим состоянием приборов и пр.
Внешний контроль качества - объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая внешней организацией, в том числе путем регулярного сравнения результатов лаборатории с интервалом результатов других лабораторий, преимущественно с целью оценить их правильность и выявляет систематические отклонения аналитических лабораторных систем. Внешний контроль качества путем межлабораторного сличения результатов (рассылка одинаковых образцов, проведение исследований, сбор, обработка результатов, и сопоставление полученных данных с принятыми (конценсусными или референтными) для образца значениями и установленными  требованиями точности) нашел широкое применение в практике медицинских лабораторий.
Программы Внешней Оценки Качества приняты во всем мире и наряду с ежедневным внутрилабораторным контролем качества, является обязательным условием для получения достоверных результатов.
Участие в соответствующей программе межлабораторных сличений является требованием п.5.6.4. основного стандарта для аккредитации клинических лабораторий - ISO 15189:2003 Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence: «Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты внешней оценки качества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные критерии не достигнуты.»
 

Компания «ThermoFisher Scientific», уже более чем 30 лет является мировым лидером в предоставлении комплекса услуг по управлению качеством лабораторных исследований предлагает участие в международной программе управления качеством LabLink xL (в соответствии с ISO 15189 и CLIA), в основе использования которой лежит использование контрольных материалов MAS® :

1.    Модуль ежедневного контроля качества (ВКК) каждой аналитической серии исследований при использовании контрольных материалов нормальных и патологических уровней.  Использование контрольных материалов сторонних производителей (MAS®) является обязательным при процедуре ВКК критических  в отношении получаемых результатов аналитов (онкомаркеры, лекарственный мониторинг, нестабильных гормонов и пр.). Кроме того каждая лаборатория может вносить параллельно результаты измерений «фирменных» контролей производителя реагентов-приборов.


2.    Оценка полученных данных путем построения контрольных карт и диаграмм с помощью программного обеспечения LabLink xL, в соответствии с алгоритмами Вестгарда , которые могут быть сохранены в виде .pdf файлов для дальнейшего использования согласно национальным правилам ВКК.


3.    На основании полученных результатов исследования контрольных материалов программное обеспечение LabLink xL рассчитывает среднее значение, коэффициент вариации, и стандартную девиацию для каждого уровня контрольных материалов и вида исследований. Эта функция позволяет лаборантам без специальной математической подготовки получать качественные отчеты в соответствии с национальными и международнвыми (ISO) стандартами.


4.    В режиме реального времени (впервые среди мировых производителей), полученные показатели передаются в координационный центр проекта, где проводится межлабораторное сличение результатов для каждой группы сравнения (процедура ВОК). Это значит, что теперь исчезла обязательная привязка к определенным датам сдачи месячных (недельных) отчетов. Отчет о своих показателях в сравнении с группой можно получить сразу после подачи результатов на сервер. Это позволяет быстро реагировать в случае выявления ошибок аналитических систем. Такие возможности не имеет ни одна из представленных в Украине систем ВОК.


5.    Лаборатории, участвующие в проекте LabLink xL получают информацию об оценке качества результатов исследований по каждому уровню контрольных материалов и статистические оценки CVR(сравнение собственной CV с CV группы сравнения)и SDI(показатель правильности измерений в вашей лаборатории относительно группы сравнения), демонстрирующие качество результатов относительно других участников группы сравнения (группа сравнения выбирается либо национальная, либо Европейская, либо международная, по методам, приборам, сериям, производителям и пр.)


6.    Все участники получают  отчеты и международный сертификат установленного образца

 

7.    Контрольные материалы MAS® более 30 лет производятся на заводах лидера индустрии – корпорации THERMO FISHER SCIENTIFIC (США). Отличительные особенности – самая высокая стабильность после вскрытия среди конкурентов, в том числе в условиях обычного холодильника, большой срок годности, отсутствие эффекта матрикса, отсутствия влияния ошибки разведения, максимальный перечень определяемых аналитов в серии – это те факторы, которые снижают реальные затраты лаборатории на  обеспечение качества. Вместе с программным комплексом LabLink xL – это самое выгодное по критерию цена/качество  предложение на мировом рынке среди аналогов.

 

С помощью программы LabLink xL лаборатория получает интерактивный доступ в мировой банк информации LabLink xL для передачи в него собственной информации и получения отчетов о проведенном сличении с результатами соответствующей группы сравнения.

Использование базы данных LabLink xL в рамках внешнего контроля качества позволяет:

●вводить результаты лабораторных исследований ежедневно/ежемесячно по выбору
●вводить одиночные результаты/суммированные результаты (количество, среднее значение, среднеквадратическое отклонение)
●вводить данные вручную, автоматически с прибора или ЛИС(ЛИМС) (модуль ВКК+ВОК) или пользоваться услугами локального представителя «ThermoFisher Scientific» для введения данных в базу LabLink xL и получения отчетов (только ВОК)
●вводить результаты и статистически обрабатывать данные в режиме реального времени
●графически отображать результаты в виде диаграмм Леви-Дженингс
●автоматически регистрировать нарушения заданных критериев качества по Вестагрду
●интерактивно определять проблемы с помощью встроенной экспертной системы и использованием блок-схемы критериев Вестгарда.
●автоматически вести журнал событий с привязкой по времени и лотам контрольных материалов
●обеспечивать преемственность статистической информации при переходе на новый лот контрольных материалов.
●подготавливать статистическую информацию для передачи в центр обработки LabLink xL для проведения межлабораторных сличений
●сравнивать результаты контроля качества с аффилированными сетевыми лабораториями и другими лабораториями
●получать 9 отчетов внутреннего и 4 внешнего контроля качества
●для оценки качества лабораторных исследований (ВКК) использовать контрольные материалы производителей реагентов
●использовать контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями

Программное обеспечение LabLink xL предоставляет результаты межлабораторных сличений в простой и удобной форме

 

Таким образом, проект LabLink xL дает возможность лабораториям получить практически все статистические параметры, необходимые для оценки случайных и систематических погрешностей, то есть для управления качеством лабораторных технологий. Проект LabLink xL является системой, объединяющей в себе функции как внутреннего, так и внешнего контроля качества, и кроме того, системы межлабораторных сличений. Главной идеей этого проекта является межлабораторное сопоставление интегрированных статистических параметров, полученных в результате работы внутрилабораторной системы контроля качества каждой из лабораторий-участниц.

Преимуществами проекта LabLink xL является :

•    свобода сдачи отчетов и высокая оперативность получения обработки результатов контроля (в режиме работы on-line),
•    отсутствие четкого ограничения по количеству аналитов участвующих в сличении – лаборатория выбирает свои аналиты,
•    возможность получать современную обработку данных ВКК и отчеты для небольших лабораторий, либо  приборов, в которых нет встроенной стат. функции (графики и диаграммы).
•    широкий спектр определяемых аналитов в одном контрольном материале, позволяет снизить затраты на закупку 
•    участие в программе ВОК для лабораторий , использующих MAS контроли в ежедневной практике ВКК бесплатно.
•    возможность подключения приборов или ЛИС для автоматической передачи своих измерений в мировой банк данных для сличения с данными своей группы приборов.


Использование программы внешней оценки качества дает возможность определить не только качество выполняемых в лаборатории анализов, но и оценить качество реагентов, работу поставщиков и функционирование всех звеньев аналитической лабораторной системы в целом.